中国首款AI赋能制剂新药完成三期临床！有望填补国内PBA治疗领域药物空白

剂泰科技宣布，公司自研人工智能驱动小分子制剂优化平台AiTEM候选药物MTS-004已顺利达到III期临床研究主要终点，成为目前国内首款完成III期临床的AI赋能制剂新药。

MTS-004也是中国首款且目前唯一完成III期临床试验的PBA（Pseudobulbar Affect假性延髓情绪失控）药物，有望填补国内PBA治疗领域尚无获批药物的空白。

MTS-004是一款新型PBA口服治疗候选药物，采用剂泰科技AiTEM自研口腔崩解片（ODT Orally Disintegrating Tablet）剂型设计。该制剂针对PBA患者常见吞咽困难问题，无需用水即可在口腔中迅速溶解，口感良好，显著改善了患者服药体验和治疗依从性。

在MTS-004项目中，AiTEM承担了剂型开发的建模与预测分析，将临床前制剂优化周期从行业平均的1-2年缩短至3个月内完成。MTS-004从立项至完成III临床试验仅耗时38个月，相比行业平均水平，大幅提升了药物研发效率。

MTS-004计划于2026年向国家药品监督管理局（NMPA）提交用于PBA适应症的新药上市申请（NDA），并在获批后启动临床研究，评估其在吞咽障碍治疗中的潜在拓展适应症。

北京大学第三医院神经内科主任樊东升教授讲到：“人工智能对新药研发的影响正在产生革命性变化。MTS-004的临床研究启动之初难度极高，但最终高质量圆满完成。这个药物非常重要的价值是可以改善病人的生活质量，尤其是对吞咽困难的明确改善，从而减少并发症的发生，对患者生存有非常积极的影响。虽然本次研究从渐冻症插入，但其适应症范围有望进一步拓展，潜在获益人群将更为广泛，这是一款非常有前景的药物。”

剂泰科技联合创始人兼CEO赖才达博士表示：“衷心感谢樊教授、所有试验中心的医护工作者、每一位受试患者和家属，以及所有关注PBA治疗进展的公众。AI的使命是赋能临床治疗，与疾病全速拼抢时间，极致体察患者未被满足的需求。这是我们启动MTS-004研发，38个月冲刺到达III临床研究终点的初心和动力，也是我们自研AI纳米递送平台NanoForge的目标。MTS-004是剂泰科技首次完成从研发到临床验证的完整闭环，这一过程积累的经验将加速我们后续各条管线的推进。”